Aduhelm godkänns troligtvis inte i Europa
Troligtvis kommer Aduhelm inte att godkännas i Europa
I veckan som gick kom det preliminära beskedet till EU kommissionen att CHMP (den granskande kommittén inom det Europeiska läkemedelsverket, EMA) troligtvis inte kommer att rekommendera ett godkännande av läkemedelskandidaten Aduhelm, som setts som ett av de stora hoppen om en bromsmedicin mot Alzheimers sjukdom. Vi fick en pratstund med Oskar Bosson, Vice President Investor Relations & Communications på läkemedelsbolaget BioArctic.
Vad är din reaktion på beskedet?
- Det är förstås nedslående att vi får ett sådant här besked ur ett patientperspektiv, för alla miljontals som drabbats av Alzheimers sjukdom runt om i världen.
- Egentligen är inte CHMPs besked så konstigt, då det amerikanska läkemedelsverkets rådgivande medicinska kommitté, motsvarigheten till CHMP, redan för ett år sedan rekommenderat att inte godkänna Aduhelm i USA, vilket FDA ändå gjorde. Vidare så angav FDA vid sitt godkännande i juni i år att en ytterligare studie krävdes för att fullt ut belägga klinisk nytta med Aduhelm eftersom de data som hittills redovisats är väldigt svårtolkade och ännu inte entydigt visat att Aduhelm bromsar den kognitiva försämringen.
Trots nedslående besked så ser du en ljusning för Alzheimerforskningen, berätta!
- Jag deltog nyligen digitalt på den internationella Alzheimer-kongressen CTAD i Boston, USA (Clinical Trials on Alzheimer’s disease). Jag måste säga att hoppet ändå lyser starkare nu än någonsin tidigare. Det var en mycket positiv stämning som inte funnits på många år. Forskningen har tagit stora steg framåt både på behandlingssidan, med flera läkemedelskandidater som kommit långt i utvecklingen, och på diagnostiksidan där möjligheten att ställa en diagnos med hjälp av blodprover kommer allt närmre. Det finns också studier som nu ligger i startgroparna där man ska titta på om en kombination av olika läkemedelskandidater, som både går mot de skadliga formerna av amyloid-beta och tau-patologin, kan ge ett ännu bättre behandlingsresultat. Dessutom finns det åtminstone två studier som undersöker möjligheten att börja behandla individer innan några symptom av Alzheimers sjukdom uppkommit, för att se om tidigare behandlingsstart kanske är ännu mer effektivt vad det gäller att bromsa sjukdomsutvecklingen. Det är verkligen spännande, men självklart är det fortfarande osäkerhetsfaktorer kring det och vi följer utvecklingen noga. Men jag tycker definitivt att man kan tala om ett förnyat hopp.
Vad kan du ge för hopp till de som är drabbade av Alzheimer i dag i Sverige?
- Tittar man på det som nu ligger närmast att nå patient så finns det idag tre läkemedelskandidater utöver Aduhelm i kliniska fas 3-studier. Dels gäller det BioArctics lecanemab, Eli Lillys donanemab och Roches gantenerumab. Dessa tre läkemedelskandidater kommer alla med sina fas 3-resultat under 2022 eller 2023, vilket blir spännande att följa. Det vi vet är att lecanemab, donanemab och även aduhelm hittills har visat kliniska data som stödjer att de har förmåga att bromsa den kognitiva försämringen hos Alzheimerpatienter. Alla fyra läkemedelskandidaterna har dessutom visat att de rensar bort amyloida plack från hjärnan. Så om man ska vara lite hoppfull, så kan vi inom en snar framtid, säg inom de närmaste två-tre åren om allt går bra och fas 3-studierna på lecanemab, donanemab, och gantenerumab visar tydliga positiva resultat, ha flera möjliga behandlingar här i Europa. Det inger ju ett rejält hopp för framtiden för både patienter och anhöriga.
Fakta om EMA:
Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA har en kommitté (CHMP) som ansvarar för humanläkemedel, där de granskar och handhar rekommendationsprocessen för läkemedel mot Europeiska kommissionen och de tillhörande försäljningstillstånden. De utvärderar t ex om läkemedel är säkra att rullas ut inom EU.