Konflikt om ny möjlig alzheimerbehandling

2017-03-20

En konflikt har blossat upp mellan tre forskare på KI och läkemedelsbolaget Apodemus. Forskarna säger till tidningen Expressen att företaget undanhåller positiva resultat från en studie som gjorts. Apodemus svarar att det handlar om en kommersiell produkt och att bolaget bestämmer i de här frågorna.

Så här lyder Expressen-reportaget skrivet av medicinjournalisten Anna Bäsén:

Företag hemlighåller ny kur mot alzheimer

KI-forskarna hoppas att de hittat en helt ny läkemedelsbehandling mot demenssjukdomen Alzheimers. Men läkemedelsföretaget Apodemus har hittills hemlighållit resultaten. En behandling mot sjukdomen är värd miljarder. Forskare hotas med böter på en halv miljon om de pratar om den nya behandlingen. Kronofogden har gjort tillslag på KI:s djurlabb, företaget har polisanmält forskare och vill beslagta patienternas journaler.

– Studien bör publiceras så snart som möjligt, kunskapen om möjliga behandlingar mot Alzheimers måste komma ut, säger KI-professorn Lars Lindqvist.

Demenssjukdomen alzheimers kan bero på en virusinfektion – och hejdas med antivirala läkemedel. Det är hypotesen bakom en ny läkemedelsbehandling som svenska läkemedelsföretaget Apodemus testat i studie.

Men en extrem konflikt mellan företaget och forskarna har hittills stoppat resultaten från att publiceras.

– Resultaten kan, om de visar på en positiv effekt, vara värda mycket pengar. En behandling för Alzheimers sjukdom är värd hundratals miljarder. Men det finns en gräns för hur länge man kan hålla på data, säger Lars Lindqvist, professor på Karolinska institutet och infektionsläkare på Huddinge universitetssjukhus.

Demens är en folksjukdom. 160 000 svenskar har en demensdiagnos.

Läkaren och virologen Bo Niklasson var med och startade både studien och företaget Apodemus. Han har länge argumenterat för att infektion med så kallade picornavirus kan ligga bakom många olika sjukdomar – som alzheimers, diabetes typ 1, ALS och vissa fosterskador. Picornavirus är en grupp av virus som omfattar både polio och förkylningsvirus. Teorin bakom den nya behandlingen grundar sig bland annat på studier av hjärnan hos döda patienter, där man kunnat visa att viruset finns.

– Jag tror att det kommer att visa sig att många sjukdomar, som vi i dag inte har en förklaring till, visar sig bero på kroniska infektioner fast vi i dag inte har hittat smittämnet. Vi har kunnat visa att råttor med diabetes blir friska om de får antivirala läkemedel. Sådana studier kan man göra med människor om man har ofarliga läkemedel, och så har vi gjort för att se om det fungerar vid Alzheimers sjukdom, säger Bo Niklasson.

Sextio patienter, som nyligen fått diagnosen alzheimers, har deltagit i en studie där de testat antiviral läkemedelsbehandling mot demens. De slumpades till att endera få sockerpiller eller en kombination av medicinen ribavirin, som annars bland annat används vid hepatit C, och förkylningsmedicinen Pleconaril under nio månader.

– Tanken var att ta fram en första generationens nya läkemedel mot Alzheimers sjukdom, och samtidigt ge en viktig pusselbit till vad sjukdomen beror på, säger Bo Niklasson.

Det ena läkemedlet, ribavarin, finns redan på marknaden under namnen Moderiba och Rebetol. Det andra, Pleconaril, är en äldre medicin som i dag bara finns som forskningsläkemedel. Pleconaril testades som en medicin mot förkylning men stoppades eftersom en biverkan var att det kunde ta bort effekten av p-piller. Medlet saknar patent, men Apodemus har rätt att tillverka det. Men eftersom båda läkemedlen är gamla och patenten gått ut är de svårare för ett läkemedelsföretag att tjäna stora pengar på.

Lars-Olof Wahlund, geriatrikprofessor vid Karolinska institutet och känd demensforskare, har varit huvudprövare för studien. Han poängterar att det just nu är extra viktigt att testa nya sätt att tackla demenssjukdomar. Forskningen har nämligen drabbats av svåra bakslag. Flera läkemedel mot alzheimers som forskarna hoppats på har visat sig inte fungera.

– Det här är ett långskott, men det finns en del data som tyder på att virus spelar roll. Man har hittat ett statistiskt samband mellan vissa virusarter och Alzheimers sjukdom. Det är tänkbart att virus kan trigga sjukdomen, säger han.

Trots att studien startades för tre år sen och blev klar i somras har resultaten ännu inte publicerats. Orsaken är ett infekterat bråk mellan företaget Apodemus och forskarna, framför allt med den tidigare vd:n Bo Niklasson.

– Konflikten har inte snabbat på publiceringen i alla fall. Det kunde ha gått fortare. Men vår ambition är att resultaten måste publiceras, jag tror i vår eller i sommar, säger Lars-Olof Wahlund.

Företaget har, genom ett beslut i tingsrätten, förbjudit Bo Niklasson att prata om effekten av behandlingen eller att använda Pleconaril. Om han talar om resultaten kan han få böta en halv miljon. Företaget har också anmält Niklasson till Inspektionen för vård och omsorg, IVO. IVO kritiserade Bo Niklasson för att ha behandlat patienter med ett icke-registrerat läkemedel utanför en klinisk studie. Polisen har även gjort husrannsakan hos Niklasson och Apodemus har polisanmält honom tre gånger för dataintrång och företagsspioneri. De två första anmälningarna blev nedlagda, den tredje är fortfarande öppen.

Konflikten har fortplantat sig till Karolinska institutet, där tre av forskarna som arbetat med studien arbetar. Kronofogden har gjort tillslag på Karolinska institutets djuravdelning för att leta efter företagets mediciner där. Läkemedelsföretaget ville också komma åt information från patientjournaler, bland annat journaler från Huddinge sjukhus.

Att den kliniska studien ens startades berodde bland annat på att mindre antal patienter med alzheimers fått testa behandlingen med lovande resultat. När Apodemus dröjde med att publicera resultaten från den stora studien med 60 patienter ville forskarna skriva en vetenskaplig artikel om den första mindre gruppen patienter. Då hotade företaget att stämma forskarna.

– De hotar med rättsliga åtgärder. Jag har aldrig varit med om något liknande. Ett företag som inte ens har rätt att bedriva vård borde inte vare sig få tillgång till patientdata eller äga information som kommer från patienter som behandlats i den vanliga sjukvården. Det är att åsidosätta både regler och patientsekretess, säger professor Lars Lindqvist.

Professor Lars-Olof Wahlund håller med.

– Det är helt absurt. Det är det värsta jag varit med om. De kan väl ringa och prata med oss i stället för att kommunicera via en advokatbyrå.

Läkemedlet Pleconaril har också getts till patienter med svåra immunbristsjukdomar som drabbats av virusinfektion.

– Vid åtminstone två tillfällen har det med stor sannolikhet räddat patienternas liv, säger Lars Lindqvist.

I vintras skrev företaget Apodemus ett ilsket brev till KI:s dåvarande vikarierande prorektor Henrik Grönberg om att en eventuell publicering av data om de första patienterna är ett brott mot avtalet mellan KI:s forskare och företaget. Företaget anser också att forskarna använt Pleconaril som Apodemus tillverkat vid djurförsök utan tillstånd. ”En publicering i nuvarande skede riskerar att orsaka stor skada för Apodemus.” skrev läkemedelsföretaget.

Henrik Grönberg svarade att KI anser att forskarna hållit sitt avtal och inte gjort något fel. ”Slutligen vill Karolinska institutet framhålla att Apodemus kommunikation med de tre aktuella forskarna skett på ett både ohövligt och otrevligt sätt – som knappast borgar för ett framtida gott samarbete.” skrev den vikarierande prorektorn.

Grönberg vill i dag inte svara på frågor om den infekterade konflikten med mer än att han talat med både forskarna och representanter för företaget ”för att hitta en lösning, trots att KI inte är en part i ärendet”.

Forskarna i sin tur har klagat till Läkemedelsverket om att företaget undanhållit information om studien. I ett brev till Läkemedelsverket skriver forskarna att de hindrats från att få löpande resultat under studien och inte tillåtits följa upp patienterna och hur det gått för dem. Dessutom oroar de sig för att patienter som fått effekt av den antivirala behandlingen inte får fortsätta med läkemedlen. Läkemedelsverket har endast svarat att studien är avslutad.

– Det här är jätteviktigt, det handlar om patientsäkerheten, säger Lars Lindqvist.

Även om forskarna inte törs tala om resultatet av behandlingen av de enskilda patienterna, av rädsla för att Apodemus ska stämma dem, är det uppenbart att åtminstone en del demensdrabbade fått positiva resultat.

– Det är självklart att man inte vill eller får tillstånd att starta en studie, där patienterna kan utsättas för en potentiell risk, om man inte har relativt bra indikationer på att det fungerar, säger professor Lars Lindqvist.

Peder Ribbing, 74, i Stockholm har en kvinnlig alzheimerssjuk bekant som fick prova behandlingen.

– Hennes väninnor rapporterade en märkbar förbättring när hon sattes på den här medicinen. Hon blev oändligt mycket bättre. Hennes liv återkom, hon blev som sig själv igen, började sköta sig själv och ta egna initiativ.

Förra året skrev företaget brev till patienter och berättade att de inte längre fick ta emot behandling av Bo Niklasson. Väninnan blev mycket uppjagad av konflikten mellan forskarna och företaget, berättar Peder Ribbing.

– Hon blev orolig av bråket om medicinerna, säger Peder Ribbing.

Väninnan dog senare av en annan sjukdom.

Professor Lars Lindqvist hoppas på fortsatt forskning om antivirala medel mot demens.

– Vi ser stora möjligheter att gå vidare. Det här är bara början.

Läkemedelsföretaget har bestämt att Bo Niklasson inte får stå med som medförfattare på studien. Dessutom har företaget tagit in en utomstående för att författa den vetenskapliga rapporten. Det hör inte till vanligheterna att forskare som arbetat med studien utesluts och att de ansvariga forskarna inte själva får skriva den vetenskapliga artikeln.

– Det är väldigt märkligt, det är inte så man brukar göra. Det är helt absurt. Företaget har betett sig konstigt och oprofessionellt, jag känner mig illa behandlad, säger geriatrikprofessor Lars-Olof Wahlund.

Det händer att företag på grund av ekonomiska intressen vill bestämma när, om och hur resultaten ska publiceras. Men enligt Karolinska institutets riktlinjer ska forskare göra avtal om att få publicera i inom rimlig tid, normalt sett 90 dagar. Något sådant avtal finns inte mellan Apodemus och forskarna.

Apodemus huvudägare tillbakavisar alla anklagelse och menar de inte dröjt med att publicera den kliniska studien.

– Vi publicerar rapporten helt enligt standard och i enlighet med det som vi tidigare kommit överens med berörda parter om. Jag tror planen varit att publicera i juni vilket vi avser hålla, säger Johan Claesson, ägare till läkemedelsföretaget Apodemus.

alz_calendar alz_calendar_alt alz_contact alz_down_yellow alz_down alz_facebook alz_file alz_forward alz_location alz_magnify alz_message alz_photo alz_quote alz_twitter alz_up_yellow alz_up burgare_kryss burgare close facebook instagram mail pin telefon vimeo heart swish Asset 1 linkedin